新一代人工智能技术的兴起为医疗行业实现智能化转型提供了新的思路与手段，也为医疗器械产业发展带来了重大机遇。我国人工智能医疗器械产业发展势头迅猛，但在落地应用中仍面临着技术、产业等方面的突出问题。日前，工业和信息化部办公厅、国家药品监督管理局综合和规划财务司发布《关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》，旨在加快推动人工智能技术与医疗器械深度融合发展，补齐人工智能医疗器械的产业短板，更好地服务和保障人民群众生命健康。
1 人工智能技术为医疗产业的发展带来了巨大的机遇。
一方面，我国医疗资源长期存在巨大的供需缺口，迫切需要借助人工智能为医疗行业带来新的增长点。截至2020年底，我国执业医师只有340万，日均门诊人数高达2120万，高质量医疗资源高度集中在发达地区，供需极不平衡。同时，人口老龄化和慢性病老龄化的趋势导致人们对医疗卫生的需求持续上升。新一轮人工智能技术的出现为医疗行业的升级转型提供了关键思路。目前，融合人工智能技术的医疗器械正在改变传统的疾病预防、检测和治疗模式，为提高人民健康质量提供新的手段。
另一方面，人工智能技术为我国高端医疗器械的跨越式发展带来了巨大的机遇。长期以来，我国高端医疗器械行业存在一些关键技术受制于人的问题，整机制造装配水平相对较低。因此，CT、MRI、ECMO等诊断检测设备在性能和质量上与国际领先水平仍存在一定差距。推动人工智能技术嵌入高端医疗器械，提高控制、成像等系统的智能化程度，可以加快产品升级和性能提升，为产业发展带来难得的跨越式发展机遇。
世界各国都非常重视人工智能在医疗领域的发展和应用。仅2020年，美国国家卫生研究院就在医疗人工智能领域拥有1669个资助项目，资助金额为8.5亿美元。欧盟《欧盟人工智能战略》提出，2021-2027年，将通过设立专门的投资部门，加强医疗人工智能建设。中国发布的《新一代人工智能发展规划》提出，到2025年，新一代人工智能技术将在智能医疗领域得到广泛应用。在需求和政策的推动下，市场火爆。2020年，中国医疗人工智能领域投融资8.8亿美元，同比增长356%。
2 我国人工智能医疗器械行业正处于快速增长阶段。
我国人工智能医疗器械产业生态已基本形成。传统医疗卫生产业是数据资源的提供者。新一代人工智能算法研发企业和医疗信息化，医疗器械企业共同领导产品研发，反馈赋能传统医疗卫生产业，形成产业生态闭环。随着技术的进步和应用的深入，形成了智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、智能监控与生命支持产品、智能康复理疗产品、智能中医诊疗产品等多种典型产品。
人工智能医疗器械的技术水平和产品能力也日趋成熟。深度神经网络的革命性突破，大大提高了图像识别和语音识别的准确性，解决了传统算法难以准确提取医学数据复杂特征的困境。同时，计算能力的稳步提高，使得手术和监控这些对实时性要求较高的医疗场景也能找到满足需求的计算能力。目前，我国人工智能医疗器械科技论文数量和技术创新成果处于世界领先地位。在科技论文层面，2019年至2021年8月，全球发表了25068篇医学人工智能研究论文，占近40年研究成果的一半。其中，中国发表的论文总数和高引用论文数量居世界第一，其次是美国，其他国家规模仍然很小。
目前，研究热点集中在医学图像处理、医学大数据采集和挖掘、重大疾病预测三个方向。技术创新水平、全球技术开发活跃、专利等创新成果逐年增长。截至2019年底，中美两国作为世界医学人工智能领域的主要技术发源地，分别是7018组和418组，占世界影像诊断总数。同时，其技术能力也在不断扩大，从二维平片到三维CT、MRI图像，从静态图像到动态超声实时图像，内窥镜视频图像，从单一类型图像诊断到多模态图像诊断。同时，我国智能手术机器人的三维成像和定位、智能精确控制、人机合作等核心技术能力得到了一定程度的提高，人工智能软件的性能和功能也相对成熟。
我国人工智能医疗器械的商业化应用取得了突破。
2020年1月，首款人工智能医疗器械取得注册证，标志着我国人工智能医疗器械行业正式走出科研探索阶段，迎来商业化第一年。截至目前，已有20多种使用人工智能技术的医疗器械产品获批，包括多种智能辅助诊断产品和智能辅助治疗产品，涵盖肺结节、眼底糖网、冠状动脉狭窄、骨折、放射治疗等多个疾病领域，发展潜力正在逐步释放。新冠肺炎疫情进一步催化了全球市场的跨越式进步。
2020年，我国医疗人工智能领域投融资金融达到8.8亿美元，同比增长356%。同时，以鹰瞳医疗为代表的龙头企业已提交招股说明书，并于2021年11月5日在香港证券交易所正式上市，成为首批开启IPO进程的人工智能医疗器械企业。资本市场将进一步成熟。
3 制约我国人工智能医疗器械行业应用的突出问题。
总体而言，我国医疗人工智能产业正处于蓬勃快速发展阶段，但在落地应用中仍面临着技术、产业等突出问题。
首先，医疗人工智能技术的瓶颈需要进一步突破。
一方面，现有的医疗数据量难以支持人工智能的充分学习。人工智能技术在小数据场景中的应用效果仍不令人满意，我国医疗行业的信息化仍在发展中，难以为人工智能技术提供足够的高质量数据支持。
另一方面，许多医疗人工智能算法在医学上缺乏可解释性，黑箱属性阻碍了应用的普及。患者在就医时无法获得诊断决策背后的依据，这将在一定程度上影响患者对医生的信任和后续治疗效果。因此，人工智能在医疗行业的应用比其他行业面临更大的怀疑和担忧。
第二，关键环节的自主创新能力仍然较弱。目前，人工智能医疗器械中使用的核心算法基本上是本地化的，但一些关键环节的自主创新能力仍然较弱。
在基础设施层面，产品研发中使用的操作系统、前端开发环境和算法框架主要是国外开源产品。中国的话语权相对较弱，随时存在规则体系恶意变更的风险。
在高端医疗设备层面，大型诊断设备、高端放疗设备、手术机器人等领域通用电气、西门子、达芬奇等外国企业垄断。CT管电压、管电流等部分硬件参数对医疗人工智能软件的安全性和有效性有很大影响。中国迫切需要摆脱生态路径的依赖，形成软硬件一体化发展的新格局。
在应用场景层面，我国医疗人工智能企业缺乏创新临床场景的挖掘，主要研究产品高度集中在肺、眼底等成熟场景。在已取得注册证书的产品中，这两类产品占近一半数，容易陷入产品同质化和低质竞争的局面。
第三，需要优化产业基础支撑环境。
一方面，缺乏跨领域、跨行业的交流与合作平台。医疗行业知识壁垒高，不同疾病的诊疗流程差异大。医生与技术提供商之间的沟通与合作稍有不足，就会导致研发产品与临床需求的错位。比如研发人员基于超声图像开发AI产品时，如果不考虑辅助决策的实时性，就完全没有临床应用价值。
另一方面，医疗数据流通共享机制尚未建立。目前，医疗产业链各个环节的数据获取都非常有限。研发人员仍然主要依靠科研合作渠道以线下传输的形式传输数据，导致医疗数据要素的价值无法充分显现，泄露风险极高。
迫切需要借助区块链、隐私计算等技术，为行业建立开放、价值共享、安全、规范的数据流通共享平台。
4 揭示人工智能医疗器械创新任务将进一步弥补行业发展的不足。
为进一步破解我国人工智能医疗器械产业存在的技术成熟度有待提升，支撑环境需要完善等问题，同时加速人工智能医疗器械新技术、新产品的落地应用，工业和信息化部与国家药品监督管理局近日印发通知，联合开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作。揭榜工作按照聚焦临床需求、立足良好基础、鼓励技术创新、完善支撑环境等原则设置了8大项揭榜任务，一是智能产品类任务，包括智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、智能监护与生命支持产品、智能康复理疗产品、智能中医诊疗产品等5大项任务。二是支撑环境类任务，包括医学人工智能数据库、人工智能医疗器械临床试验中心、人工智能医疗器械真实世界数据应用中心等3类支撑环境。
揭榜工作鼓励产、学、研、用、医共同组建跨领域的创新联合体，集中力量挖掘有临床价值的创新场景，攻克人工智能技术在医疗领域的局限性问题，重点突破一批技术先进、性能优秀的标志性产品，补齐人工智能医疗器械的产业短板，打造自主可控、开放共享的产业链条，培育我国人工智能医疗器械产业创新发展的主力军。
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